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白云山(00874)发布公告，2023年5月31日，公司控股子公司广州广药益甘生物制品股份有限公司(“益甘生物”)开展的治疗性双质粒HBV DNA疫苗IIc期临床试验方案A和方案B获得了《治疗性双质粒HBV DNA疫苗IIc期临床研究报告》。
研究结果表明，随着治疗性双质粒HBV DNA疫苗接种次数的增加和治疗时间的延长，试验组1、试验组2和对照组HBeAg血清学转换率普遍偏低，治疗终点48及72周时，组间比较差异无统计学意义;HBeAg及HBsAg滴度均较基线下降，变化值组间比较差异无统计学意义。安全性数据提示，治疗性双质粒HBV DNA疫苗安全性良好，与恩替卡韦联合使用安全性良好。
研究结果表明，治疗性双质粒HBV DNA疫苗与恩替卡韦联用治疗HBeAg已发生血清学转化的慢性乙肝患者，HBsAg滴度较基线呈现出一定程度的下降，但试验组和对照组组间比较差异无统计学意义。安全性数据提示，治疗性双质粒HBV DNA疫苗安全性良好，与恩替卡韦联合使用安全性良好。
乙型病毒性肝炎(“乙肝”)是由乙肝病毒(HBV)引起的以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。治疗性双质粒HBV DNA疫苗是一类治疗性核酸疫苗，其特点是可诱导机体产生HBV特异性细胞免疫和体液免疫，从而发挥治疗乙肝的作用。截至本公告日，查询相关数据显示，目前国内外尚无同类药品的生产和批文。
截至本公告日治疗性双质粒HBV DNA疫苗IIc期临床试验研究已累计投入研发费用约人民币5729.38万元，其中股东出资人民币4534.36万元，政府补助资金人民币1195.02万元。益甘生物为公司持股60%的子公司，公司共出资约人民币2720.62万元。本次获得《治疗性双质粒HBV DNA疫苗IIc期临床研究报告》对公司当期财务状况和经营业绩不会产生重大影响。
